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美国膀胱癌新药落地中国说明了什么?

发布时间:2021-06-09

  膀胱癌是常见的一类癌症,大约80%的患者为“非肌层浸润性膀胱癌”(NMIBC)。接受初始手术切除治疗的患者复发率很高,超过60%的患者将接受卡介苗(BCG)免疫疗法。如果BCG无效或患者需要长期接受BCG,推荐的治疗方案为彻底切除膀胱,因此,全球医疗界亟需新的治疗方式来降低患者的复发风险、保留膀胱功能。

  7月31日,来着中国的齐鲁制药与美国Sesen Bio公司在美国马萨诸塞州剑桥市达成独家授权协议,前者正式独家获得后者新药Vicineum项目的大中华区的开发及销售权。之前,这一产品获得了美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗对卡介苗(BCG)无缓解的高分级非肌层浸润性膀胱癌患者。

  在中美关系成为市场焦点的大背景下,中美两大制药巨头的合作颇具标志性意义。科技日报记者了解到,谈到此次合作,Sesen Bio的董事长及首席执行官 Thomas Cannell说:“作为中国的领军制药企业,齐鲁制药在制药领域的研发、生产及销售的专业能力一致备受称赞,这个合作协议的签署具有里程碑的意义,是双方对于Vicineum这个药物潜在的巨大市场的认可。”

  而齐鲁制药集团总裁李燕则认为,Sesen在NMIBC治疗领域有着独特的科研优势,是一个理想合作伙伴,期待和Sesen及国家药品监督管理局(NMPA)下一步的紧密合作,使得那些非肌肉浸润性卡介苗治疗无效的亟需新的治疗手段的病人尽早用上Vicineum。

  业内专家认为,中美制药企业的此次合作,深耕大中华区,充分说明了美国企业对大中华区尤其是大陆市场的看重,更说明了他们对中国伙伴的信任和双方的充分互动。

  Vicinium是一种下一代ADC药物,利用Sesen Bio专有的靶向蛋白疗法平台开发的。Vicinium由重组融合蛋白组成,可以靶向肿瘤细胞表面上的上皮细胞粘附分子(EpCAM)抗原以提供有效的蛋白载荷——假单胞菌外毒素A(ETA)。Vicinium由稳定的基因工程化多肽连接,确保有效载荷保持附着状态直至被癌细胞内化,从而降低了对健康组织的毒性风险,提高了安全性。在之前的临床试验中,EpCAM已经显示在NMIBC细胞中过度表达,但在正常膀胱细胞上很少甚至没有。2018年,Vicinium获得美国FDA授予的快速通道资格。2020年1月,Sesen Bio已启动向美国FDA滚动提交Vicinium的生物制品许可申请(BLA)。

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